Requisitos legales para la comercialización de cosméticos en México

En México, la comercialización de cosméticos está regulada por diversas leyes y normas oficiales mexicanas (NOM), las cuales son requisitos legales con el objetivo de garantizar la seguridad y calidad de los productos para el consumidor final. A continuación, se detallan los requisitos legales más importantes de los cosméticos y cómo conseguirlos:

Registro Sanitario:

El proceso para obtener uno de los principales Requisitos legales de cosméticos es el Registro Sanitario. El cual implica cumplir con diversos requisitos, presentar documentación específica y seguir una serie de pasos ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). A continuación, se detalla el proceso de manera general:

Requisitos:

1. Expediente técnico: Debe incluir información detallada sobre el producto, fabricante, responsable sanitario, estudios de seguridad y eficacia, etiquetado, etc.
2. Muestras del producto: Se requieren muestras para análisis fisicoquímicos y microbiológicos.
3. Pago de derechos: Cuota por el trámite del registro.

Proceso:

Para el sometimiento de tu registro sanitario, NOMVERIFY cuenta con un equipo de expertos gestores que te asesoran y facilitan tu procedimiento de gestión. Previo a presentar la solicitud, nuestro equipo revisa y retroalimenta tu información para asegurar una respuesta positiva por parte de la autoridad. Este sistema agiliza los tiempo s de respuesta y le permite a nuestros aliados evitar errores que puedan derivar en obstáculos en su proceso de comercialización.

A continuación te presentamos el proceso para que puedas obtener el registro sanitario de tu cosmético. El tiempo promedio para obtener el Registro Sanitario de un cosmético nuevo en México es de 45 a 90 días hábiles. Sin embargo, este plazo puede variar dependiendo de la complejidad del expediente técnico, la carga de trabajo de la COFEPRIS y la puntualidad en la atención a las solicitudes de aclaraciones o complementación de información.

1. Revisión de Documentación con NOMVERIFY MÉXICO: Nuestro equipo de expertos analiza tu producto y te indica cual es la documentación que necesitas y la revisamos para asegurar que esta sea correcta
2. Correcciones en la documentación: Si tu producto requiere cambios en su etiqueta o correcciones en su documentación, te informamos de estos cambios antes del sometimiento del trámite. ¡Evita sorpresas!
3. Creación de cuenta en DIGIPRiS: Asesoramos a tu responsable sanitario o fabricante en crear una cuenta en el portal DIGIPRiS de la COFEPRIS.
4. Llenado de solicitud: Completamos la solicitud en línea, adjuntando el expediente técnico y te asesoramos en el pago de los derechos al trámite.
5. Dictamen técnico: La COFEPRIS revisa la documentación y emite una resolución final, otorgando o negando el Registro Sanitario.

Cumplimiento de Normas Oficiales Mexicanas (NOM):

Para demostrar el cumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) aplicables a los productos cosméticos en México, es necesario implementar y mantener un sistema de gestión de calidad que abarque los requisitos establecidos en cada una de ellas. A continuación, se detallan los pasos generales para acreditar el cumplimiento de cada NOM:

NOM-089-SSA1-1994: Prácticas de higiene y sanidad para la elaboración de productos cosméticos.

Para garantizar la calidad y seguridad en la elaboración de productos cosméticos, es fundamental implementar Buenas Prácticas de Higiene (BPH). Esto incluye:

• Establecer procedimientos para la higiene del personal, instalaciones, equipos y utensilios, controlar la calidad del agua utilizada, prevenir la contaminación cruzada, y realizar programas de limpieza y desinfección periódicos.
• Capacitar al personal en BPH y en los requisitos de la NOM-089-SSA1-1994, manteniendo registros de la capacitación proporcionada.
• Documentar los procedimientos y mantener registros detallados de todas las actividades, incluyendo controles de calidad y limpieza.
• Llevar a cabo auditorías internas periódicas para verificar el cumplimiento de la NOM-089-SSA1-1994 e implementar acciones correctivas y preventivas según sea necesario.

NOM-141-SSA1/SCFI-2012: Etiquetado para productos cosméticos preenvasados.

La Unidad de Inspección de Información comercial afiliada a NOMVERIFY MÉXICO está a tu disposición para revisar tu etiqueta y empaque. Como Unidad de Inspección, emitimos  una constancia de Conformidad o Dictamen de Cumplimiento que acredita el cumplimiento con esta NOM, según le convenga a tu modelo de negocio.

NOM-259-SSA1-2022: Productos y servicios. Buenas prácticas de fabricación en productos cosméticos.

Este sistema debe abarcar todos los procedimientos relacionados con la fabricación. Además, es crucial controlar la calidad de las materias primas, asegurando que cumplan con las especificaciones establecidas.

Los procesos de fabricación deben ser validados para garantizar la calidad y seguridad de los productos, implementando medidas de control para prevenir la contaminación y asegurar la consistencia en la producción. Será necesario realizar pruebas de control de calidad en todas las etapas del proceso de fabricación, ejecutadas por personal capacitado y con el equipo adecuado.

Finalmente, se deben mantener registros claros, completos y precisos de todas las actividades relacionadas con el control de calidad.

Etiquetado uno de los Requisitos legales para tus cosméticos:

El etiquetado de los productos cosméticos debe ser claro, visible y contener información veraz y no engañosa sobre el producto. Usualmente los criterios que debe mostrar son:

• Nombre del producto
• Lista de ingredientes
• Instrucciones de uso
• Precauciones y advertencias
• Lote y fecha de caducidad
• Contenido neto
• Nombre y domicilio del responsable del producto

Ten en cuenta que la información obligatoria de tu etiqueta y empaque puede variar dependiendo su contenido y de la presencia de ciertos ingredientes, por lo que te invitamos a obtener la asesoría de una Unidad de Inspección que te comunique los requerimientos que tu producto necesita.

Publicidad:

La publicidad de productos cosméticos en México está regulada por diversas leyes y normas, con el objetivo de proteger a los consumidores de información falsa o engañosa. En nuestro Artículo de Linkedin “ Publicidad de Productos Cosméticos en México, cómo cumplir con las normativas” detallamos las principales disposiciones que tu producto cosmético debe cumplir en su publicidad.

Se prohíbe la publicidad que:

• Induzca al error o engaño sobre las características o propiedades del producto.
• Atribuya al producto propiedades terapéuticas, preventivas o de cura de enfermedades.
• Explote las emociones, sentimientos o creencias de los consumidores.
• Compare el producto con otros de manera desleal o engañosa.
• Utilice testimonios falsos o engañosos.
• Contenga imágenes o mensajes que puedan ser considerados como discriminatorios u ofensivos.

Es importante mantenerse actualizado sobre las regulaciones y requisitos legales para la comercialización de cosméticos en México, ya que las mismas pueden estar sujetas a cambios. Se recomienda consultar con las autoridades competentes o con un profesional especializado en la materia para obtener información precisa y actualizada.