Diferencia entre aviso de funcionamiento y licencia sanitaria de un establecimiento de INSUMOS PARA LA SALUD   

El Artículo 194 BIS, Ley General de Salud (LGS) indica que los insumos para la salud son los  medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de  diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, actualmente ya salió que otra categoría de  los dispositivos  digitales (FEUM).

Es responsabilidad de las empresas regular sus actividades relacionada con la producción, manejo distribución y comercialización de insumos para la salud  para evitar algún  riesgo y disminuir  la probabilidad de que la población consuma medicamentos u otros insumos para la salud que puedan ocasionar un riesgo sanitario, evaluando el grado de cumplimiento de los establecimientos y productos en relación a las especificaciones establecidas en el marco normativo vigente y autorizaciones otorgadas previamente por la Autoridad Sanitaria y evitar medidas de seguridad que ponga en riesgo la estabilidad económica de las empresas  por eso es importante comprender cuando necesito un aviso de funcionamiento y cuando necesito una licencia Sanitaria o que es lo que aplica a mi establecimiento. y para eso debemos comprender que es un insumo para la salud

 ¿Pero qué significa un insumo para la salud?

Artículo 194 BIS, Ley General de Salud (LGS) indica que los insumos para la salud son los medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, actualmente ya salió que otra categoría de los dispositivos digitales (FEUM).

 ¿Cuál es la diferencia entre un aviso de funcionamiento y una Licencia sanitaria en establecimientos en México?

Aviso de funcionamiento y de Responsable Sanitario de establecimientos, manejan insumos para la salud, sin embargo, hay establecimientos que operan con Licencia Sanitaria, también manejan insumos para la salud y deben tener un aviso de responsable Sanitario por lo que es importante revisar que es un aviso de funcionamiento

Aviso de Funcionamiento: es una obligación administrativa que el particular debe presentar ante la Autoridad Sanitaria y cuya finalidad es informar de su existencia, de las actividades que realizan en el establecimiento, así como la línea o líneas de productos que fabrican, comercializan o importan, según sea el caso, de conformidad al Artículo 200 Bis de la Ley General de Salud (LGS).

Licencia Sanitaria: es una Autorización Sanitaria que es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pública o privada la realización de actividades relacionadas con la salud humana, como lo indica el Articulo 368 LGS. 

Artículo 200 de la Ley General de Salud: establece que la Secretaría de Salud determinará, con base en los riesgos que representen para la salud, los establecimientos a que se refiere a   el Artículo 198 de la Ley, que requieren para su funcionamiento y sobre todo contar con un responsable que reúna los requisitos que se establecen en la misma Ley y en los Reglamentos respectivos. 

Por lo expuesto previamente, los titulares de las licencias o propietarios de los establecimientos tendrán la obligación administrativa de presentar el Aviso de Responsable Sanitario del establecimiento que opera con Licencia Sanitaria o en su caso un Aviso de Funcionamiento.

¿Cuándo debo presentar un aviso de funcionamiento?

Cuando se trate de la notificación a la Autoridad Sanitaria, Secretaría de Salud  (SSA) de un establecimiento nuevo o de una nueva sucursal

¿Cuándo un Aviso de Responsable Sanitario?

Cuando presente el Aviso de Funcionamiento inicial, en forma simultánea deberá presentar Aviso de  Responsable Sanitario, quien es el responsable de que la operación y funcionamiento del establecimiento se apegue a la Regulación Sanitaria vigente y de la pureza y seguridad de los productos. Las autoridades educativas competentes deberán registrar el título de los profesionales.

¿Qué tipo de profesión deberá tener un Responsable Sanitario de un establecimiento en donde  se manejan insumos para la salud?

Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el artículo 257 de esta LGS , deberán ser profesionales con título registrado por las autoridades educativas competentes, pueden ser las siguiente profesiones Farmacéutico, Químico Farmacéutico Biólogo, Químico Farmacéutico Industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la Farmacia entre otros.

¿Como se que actividad económica realizó  o realizare en mi establecimiento?

Mediante la identificación de la Clave SCIAN que es un  Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte (SCIAN) competencias de la Secretaría de Salud (SSA), elaborado por el INEGI con el objetivo de proporcionar un marco único, consistente y actualizado para la recopilación, análisis y presentación de estadísticas de tipo económico, se presenta en un catálogo de actividades que permite identificar mediante un código y descripción. En donde se describe las actividades económicas sujetas de presentar este A viso de Funcionamiento y  Licencia Sanitaria

Por lo que cada aviso de funcionamiento puede seleccionar más de una clave siempre y cuando correspondan a la misma área. Descripción completa y sin modificar de la(s) actividad(es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave SCIAN seleccionada. Que sean competencias de la Secretaria de Salud.

¿Cómo se qué tipo de  actividad o proceso  realiza mi establecimiento?

Por lo que primero tendremos que comprender que parte de mi actividad económica ocupa dentro  de todo el ciclo  de vida  de un insumo para la salud   desde su desde su origen hasta la destrucción  del mismo, para eso debemos de comprender que es un proceso. y de acuerdo al Artículo 197 Ley General de Salud que  indica que es el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación reparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta la Ley General de Salud.

Ya que cada proceso actividad  debe de cumplir  propia regulación y especificaciones establecidos en la ley general de salud, reglamento de insumos para la salud, normas sanitarias y lineamiento establecido por la autoridad sanitaria en México

Algunos establecimientos que requieren Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria

Conclusión

Por todo lo que todo cambio que se realice en el establecimiento de razón social o denominación, de domicilio, cesión de derechos de  productos, la fabricación de nuevas líneas de productos o, en su caso, la suspensión de   actividades, trabajos o servicios, deberá ser comunicado a la autoridad sanitaria competente  en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha de realización, sujetándose  al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se emitan como lo establece.  El Artículo 202 de la misma LGS  establece que todo cambio de propietario de un  establecimiento.