Para saber si un medicamento cumple con las regulaciones de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y pueda comercializarse en México, se debe realizar un proceso de registro sanitario ante la autoridad correspondiente. Los registros sanitarios es un proceso obligatorio que tiene como objetivo garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos que se comercializan en México.
Registros Sanitarios
El registro sanitario de un medicamento en México se lleva a cabo a través del Sistema de Registro Sanitario de Medicamentos (SRS), que es administrado por la COFEPRIS. Para registrar un medicamento en México, es necesario presentar la documentación requerida, que incluye información sobre la seguridad, eficacia y calidad del medicamento, así como detalles sobre su fabricación y control de calidad.
Una vez que la COFEPRIS recibe la solicitud de registro sanitario, realiza una evaluación completa de la documentación presentada, para determinar si el producto cumple con las regulaciones y normativas aplicables en México. Si se aprueba el registro sanitario, el documento correspondiente y el producto podrá ser comercializado en el país. Es importante destacar que el registro sanitario debe renovarse periódicamente ya que la COFEPRIS realiza inspecciones regulares en las instalaciones de fabricación para garantizar que las condiciones sanitarias se mantengan.
Para saber si un medicamento cuenta con un registro sanitario otorgado por la COFEPRIS, se puede consultar la base de datos en línea del SRS, que se encuentra en el sitio web de la COFEPRIS. En esta base de datos, se pueden buscar los medicamentos por su nombre, el nombre del fabricante o el número de registro sanitario.
Fracción de un medicamento
La fracción es un número romano que sigue a las siglas SSA y el año de expedición, y se refiere a la clasificación que la COFEPRIS asigna a un medicamento para su venta y suministro al público. Esta clasificación está definida por el artículo 226 de la Ley General de Salud y se divide en seis categorías:
- Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta o permiso especial.
- Medicamentos que requieren receta médica y deben registrarse y retenerse en los libros de control de la farmacia.
- Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta médica que se puede surtir hasta tres veces. Debe ser sellada y registrada en los libros de control cada que se efectúa una compra.
- Medicamentos que requieren receta médica pero pueden resurtirse tantas veces como lo indique el médico.
- Medicamentos sin receta autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.
- Medicamentos que no requieren receta médica y pueden venderse en establecimientos distintos a las farmacias.
Cada fracción de medicamento debe estar registrada por separado y cumplir con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos por la COFEPRIS. Es importante destacar que la fracción no puede ser comercializarse de manera independiente si no está autorizada en el registro sanitario del medicamento completo, aunque se registre por separado. La fracción debe estar incluida dentro del registro del medicamento completo y cumplir con los mismos requisitos y normativas de la COFEPRIS.
Medicamentos sin Registros Sanitarios
Si vas a comprar uno o varios medicamentos y descubres que no tienen Registros Sanitarios, lo mejor es que no lo adquieras, ya que se trata de un medicamento ilegal o falsificado, lo que conlleva un gran riesgo para la salud, tanto para la tuya como para la de los demás.
México ocupa el sexto lugar a nivel mundial en la venta de medicamentos ilegales o piratas. Donde alrededor de 8 millones de personas compran medicamentos robados o falsificados. Esto de acuerdo a Canifarma (Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica en México).
Para verificar la autenticidad de un medicamento, puedes revisar ciertos elementos como
- El número de lote,
- La fecha de caducidad,
- La fracción,
- El sello de garantía del envase secundario (como la caja o paquete),
- La integridad del envase primario (blíster, frasco u otros)
- La claridad del texto expresado en las etiquetas.
Si alguno de estos elementos se encuentra alterado, no debes comprar el medicamento, ya que pondría en riesgo tu salud.
En Nomverify contamos te apoyamos con el servicio de regulación sanitaria. Apoyamos a las empresas a preparar y presentar la documentación necesaria y los registros sanitarios que necesiten sus medicamentos, así como a coordinar el proceso de evaluación y a asegurarse de que tu producto cumpla todos los requisitos legales y normativos. Gestionamos los permisos y autorizaciones necesarios para importar y distribuir sus productos de nuestros aliados en México y sus respectivas renovaciones.