Las infracciones por incumplimiento en un registro sanitario en México dependen del tipo de multa y del grado de riesgo que esta represente para la salud pública. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la entidad encargada de imponer estas sanciones, las cuales se encuentran establecidas en la Ley General de Salud y en su Reglamento.
Clasificación de las infracciones:
Las infracciones por incumplimiento en un registro sanitario se contabilizan en UMA’S (Unidad de Medida y Actualización) y se clasifican en tres categorías:
Infracciones leves:
Son las infracciones que representan un menor riesgo para la salud pública.
- No contar con aviso de funcionamiento de un establecimiento: Recuerda que cualquier negocio que tenga posibilidades de afectar la salud de la población, requiere este trámite. En anteriores artículos hemos hablado de estos trámites te invitamos a conocer más de este tema en nuestro blog y perfil de Linkedin.
- No contar con licencia para la fabricación de productos cosméticos. Si fabricas productos que entren dentro de la definición de “cosmético” según la Ley General de Salud:
“Se consideran productos cosméticos las sustancias o formulaciones destinadas a ser puestas en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos, o con los dientes y mucosas bucales con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, ayudar a modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales o atenuar o prevenir deficiencias o alteraciones en el funcionamiento de la piel sana” – Ley General de Salud-
- No contar con licencia para la importación de productos de salud correspondiente emitida por la COFEPRIS
Multa: De dos mil hasta seis mil veces la Unidad de Medida y Actualización (UMA).**
Estas son las sanciones más fáciles de evitar. Si no sabes cómo prevenirlos, te invitamos a ponerte en contacto con nuestra unidad de Regulación Sanitaria. Te apoyamos en la gestión ante la autoridad para que tengas a la mano toda la documentación que tu negocio necesita.
Infracciones graves en el Registro Sanitario:
- Infracciones por comercializar productos de salud sin contar con registro sanitario.
- Falsificar o alterar un registro sanitario para comercializar productos de salud, estás incurriendo en una falta grave.
- Si no cumples con las condiciones de almacenamiento o distribución establecidas para los productos de salud que comercializas, estás cometiendo una infracción grave.
Multa: De seis mil hasta doce mil veces la UMA.**
¿Qué hacer si te encuentras en esta situación?
- Detén la comercialización de los productos: Lo primero que debes hacer es dejar de vender los productos de salud que se encuentran en situación irregular.
- Ponte en contacto con nosotros: Comunícate de inmediato con expertos en Regulación sanitaria para informarles sobre la situación. De esta manera podremos indicarte los pasos a seguir, documentos para someter, y modificaciones a realizar para regularizar tu situación y evitar sanciones más severas.
- Coopera con la investigación: Es importante que como infractor, cooperes con la COFEPRIS durante la investigación de la infracción. Esto incluye proporcionar información veraz y completa sobre los hechos.
- Regulariza tu situación: Deberás regularizar tu situación obteniendo el registro sanitario correspondiente, corrigiendo las condiciones de almacenamiento o distribución, o realizando las acciones necesarias para evitar futuras infracciones.
Infracciones muy graves:
- Comercializar productos de salud adulterados o alterados.
- Poner en riesgo la salud pública con la fabricación, distribución o venta de productos de salud.
- Obstaculizar las labores de inspección y verificación de la COFEPRIS.
Multa: De doce mil hasta dieciséis mil veces la UMA.**
Qué hacer si te encuentras en esta situación?
- Detén de inmediato tus actividades: Lo primero que debes hacer es detener todas tus actividades relacionadas con la fabricación, distribución o venta de productos de salud.
- Ponte en contacto con un abogado: Es recomendable que te asesores con un abogado especializado en derecho sanitario. El abogado te podrá ayudar a comprender tus derechos y obligaciones en esta situación.
- Coopera con las autoridades: Deberás cooperar con las autoridades durante la investigación de la infracción. Sin embargo, es importante que lo hagas bajo la asesoría de tu abogado para proteger tus derechos.
- Asume las consecuencias: Las infracciones gravísimas pueden tener consecuencias legales y económicas severas. Es importante que estés preparado para asumirlas.
Consideraciones adicionales para solventar las Infracciones en el Registro Sanitario:
- Además de la multa, la COFEPRIS puede aplicar otras medidas de sanción, como la clausura temporal o definitiva del establecimiento, el aseguramiento de productos o la inhabilitación del responsable sanitario.
- Las multas se calculan con base en el valor de la UMA vigente en el momento en que se comete la infracción.
- Es importante consultar la Ley General de Salud y su Reglamento para conocer en detalle las disposiciones específicas sobre las multas por incumplimiento en un registro sanitario.
Cómo se calcula la UMA?
- La UMA se calcula anualmente por el Instituto Nacional de Estadística y Geografía (INEGI) tomando como base el Índice Nacional de Precios al Consumidor (INPC), un indicador que mide la inflación.
- El valor de la UMA se actualiza cada año el 1 de febrero y se publica en el Diario Oficial de la Federación (DOF).
El cumplimiento de las normativas sanitarias en México es fundamental para garantizar la salud pública y evitar sanciones severas. La COFEPRIS impone multas basadas en la gravedad de la infracción, desde leves hasta muy graves. Es crucial para los negocios relacionados con productos de salud entender estas regulaciones, prevenir infracciones y, en caso de incurrir en alguna, actuar de manera rápida y responsable para minimizar las consecuencias. Asesorarse con expertos en regulación sanitaria y abogados especializados es una medida prudente para asegurar el cumplimiento de la ley y proteger tanto al público como al negocio.