Principales preguntas sobre el Aviso de Funcionamiento COFEPRIS

El Aviso de Funcionamiento es un trámite requerido por la COFEPRIS, la autoridad sanitaria encargada de regular y supervisar productos, establecimientos y servicios relacionados con la salud en México. En este artículo abordaremos las preguntas más frecuentes que nos hacen nuestros clientes con respecto al llenado de este formulario. Recuerden que por la naturaleza del trámite, muchos de estas definiciones y requisitos varían de acuerdo al tipo de establecimiento, productos y servicios que el usuario maneja.

Es debido a esto que en nuestro equipo Nomverify buscamos asesorarte en los requerimientos necesarios para tu negocio, y facilitar tu proceso de registro Sanitario.

Qué es el Aviso de Funcionamiento COFEPRIS y cuál es su objetivo

El objetivo principal del Aviso de Funcionamiento es que la COFEPRIS tenga conocimiento de las actividades que realizan las empresas, establecimientos y personas físicas en el ámbito de la salud, para asegurar el cumplimiento de las normas y regulaciones sanitarias.

Es una obligación administrativa que tienen los particulares de informar a la Autoridad Sanitaria de su existencia, con las actividades y productos que maneja. (Artículo 200 BIS y 202 de la Ley General de Salud).

El Aviso de Funcionamiento debe ser presentado por todas las personas físicas o morales que se dediquen a la producción, distribución, importación, exportación, almacenamiento, venta, suministro o prestación de servicios de productos sujetos a regulación sanitaria. Esto incluye, por ejemplo, medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, bebidas, cosméticos, herbolaria, entre otros.

El trámite del Aviso de Funcionamiento consiste en llenar un formulario proporcionado por la COFEPRIS, en el cual se deben proporcionar diversos datos e información relevante sobre la empresa o establecimiento, los productos o servicios que se ofrecen, las instalaciones, entre otros aspectos. Además, se debe adjuntar la documentación requerida, como constancias de cumplimiento de normas sanitarias, licencias, permisos, registros, entre otros, dependiendo del tipo de actividad y los productos involucrados.

Es importante destacar que el Aviso de Funcionamiento debe ser renovado periódicamente, según lo establecido por la COFEPRIS. Además, la autoridad puede llevar a cabo visitas de verificación y auditorías para asegurar el cumplimiento de las regulaciones sanitarias.

A continuación te presentamos algunas de las preguntas más comunes que suelen hacerse nuestros clientes con respecto al Aviso de Funcionamiento.

Los requisitos y documentación necesarios para solicitar un Aviso de Funcionamiento COFEPRIS

Te recomendamos consultar la normativa específica de COFEPRIS para obtener los requisitos actualizados al tipo de negocio, producto o servicio que ofrezcas o en todo caso, no dudes en ponerte en contacto con nosotros para recibir información exacta a tus necesidades.

A continuación te presentamos algunos de los posibles requisitos y documentación que podrían ser necesarios:

• Formulario de solicitud de Aviso de Funcionamiento debidamente llenado.
• Identificación oficial del representante legal o apoderado.
• Comprobante de domicilio del establecimiento.
• Registro Federal de Contribuyentes (RFC) de la empresa.
• Escritura constitutiva de la empresa o documento equivalente.
• Poder notarial del representante legal.
• Planos del establecimiento, incluyendo distribución de áreas y ubicación de equipos.
• Descripción detallada de los productos o servicios ofrecidos.
• Certificados de calidad, seguridad o cualquier otra certificación requerida para el producto o servicio, si corresponde.
• Etiquetas o rótulos del producto, en caso de aplicar.
• Documentos que acrediten el cumplimiento de normas sanitarias específicas para el tipo de establecimiento o actividad.
• Comprobante de pago de las tarifas correspondientes.

Es importante destacar que estos requisitos son generales y podrían variar dependiendo de la clasificación y la naturaleza del establecimiento, así como de las regulaciones específicas aplicables. Te invitamos a escribir en los comentarios de este blog, si estás interesado en recibir asesoría sobre los requisitos y documentación necesarias para tu establecimiento, producto o servicio.

En Nomverify buscamos garantizar una presentación adecuada y exitosa de la solicitud de Aviso de Funcionamiento.

¿Cuánto tiempo lleva el proceso de aprobación y obtención del Aviso de Funcionamiento COFEPRIS?

El tiempo de procesamiento puede variar, pero generalmente puede tomar algunas semanas o meses. Depende de la carga de trabajo de COFEPRIS y la complejidad del trámite.

¿Cómo puedo renovar mi Aviso de Funcionamiento COFEPRIS y cuándo debo hacerlo?

La renovación del Aviso de Funcionamiento debe realizarse antes de que expire. El periodo de renovación varía según el tipo de establecimiento y productos, por lo que es importante consultar la normativa aplicable.

¿Qué debo hacer si mi Aviso de Funcionamiento COFEPRIS ha expirado?

En caso de que el Aviso de Funcionamiento haya expirado, se debe solicitar una renovación lo antes posible. Mientras tanto, es posible que se deba suspender temporalmente las actividades sujetas al Aviso de Funcionamiento.

¿Qué ocurre si cambio de domicilio o de razón social de mi empresa?

En caso de cambio de domicilio o de razón social, se debe solicitar una modificación del Aviso de Funcionamiento, proporcionando la documentación legal que respalde el cambio.

¿Cuáles son las regulaciones específicas que debo cumplir para mi tipo de producto o servicio?

Las regulaciones específicas varían según el tipo de producto o servicio. Para conocer la Regulación Sanitaria de productos cosméticos, medicamentos u otro tipo de productos o dispositivos te recomendamos consultar las normativas aplicables, las guías emitidas por COFEPRIS o para obtener una asesoría más exacta relacionada a tu caso particular, contactar con un experto en Regulación sanitaria o Gestor COFEPRIS para conocer cuáles de estas regulaciones específicas necesitas cumplir en tu establecimiento, tu producto o servicio.

¿Necesito algún tipo de certificación o registro adicional para comercializar mi producto o servicio?

Dependiendo del tipo de producto o servicio, es posible que se requieran certificaciones o registros adicionales, como licencias sanitarias, permisos de importación o registros específicos. Es fundamental investigar las regulaciones correspondientes a cada tipo de producto o servicio.

¿Qué trámites adicionales debo realizar para la importación o exportación de productos regulados?

La importación y exportación de productos regulados pueden requerir trámites específicos, como permisos sanitarios de importación o exportación, registros aduaneros y cumplimiento de normativas internacionales.

¿Qué tipos de sanciones o multas pueden aplicarse en caso de incumplimiento de las regulaciones sanitarias?   

En caso de incumplimiento de las regulaciones sanitarias, pueden aplicarse sanciones y multas que varían en función de la gravedad de la infracción. Es importante conocer las normativas y regulaciones para evitar violaciones y sus consecuencias.

¿Puedo realizar el trámite de forma electrónica o es necesario hacerlo presencialmente?

COFEPRIS ha implementado sistemas electrónicos para algunos trámites, lo que permite realizarlos de manera virtual. Sin embargo, es importante verificar qué trámites específicos pueden realizarse en línea y cuáles requieren presentación presencial.

¿Cuál es el costo asociado a los trámites ante COFEPRIS y cómo debo realizar los pagos correspondientes?

Los costos de los trámites pueden variar según el tipo de trámite y los productos o servicios involucrados. Es necesario consultar la normativa y los lineamientos de COFEPRIS para conocer los costos y las formas de pago aceptadas.

¿Qué información debe incluirse en las etiquetas de los productos regulados?

Las etiquetas de los productos regulados deben cumplir con requisitos específicos de información, como el nombre del producto, ingredientes, advertencias, instrucciones de uso y número de registro sanitario, entre otros.

¿Existen restricciones o prohibiciones para ciertos ingredientes o componentes en los productos regulados?

Sí, existen regulaciones y restricciones para ciertos ingredientes o componentes en productos regulados. Es importante investigar las listas de ingredientes prohibidos o restringidos y las normas específicas para cada tipo de producto.

¿Cuál es el procedimiento para obtener un permiso de importación temporal de productos sanitarios?

El procedimiento para obtener un permiso de importación temporal de productos sanitarios puede variar según el tipo de producto. Es necesario presentar una solicitud ante COFEPRIS, proporcionando la documentación requerida y cumpliendo con los requisitos establecidos.

¿Cuáles son los requisitos para obtener una licencia sanitaria?

Los requisitos para obtener una licencia sanitaria pueden depender del tipo de establecimiento y la actividad realizada. Es necesario consultar las normativas aplicables para conocer los requisitos específicos, como instalaciones adecuadas, personal capacitado, control de calidad, entre otros.

¿Cuáles son las guías y lineamientos específicos para la presentación de estudios clínicos?

La presentación de estudios clínicos debe cumplir con lineamientos y guías establecidas por COFEPRIS. Es necesario revisar las regulaciones vigentes para conocer los requisitos específicos, incluyendo el diseño del estudio, consentimiento informado, protección de los participantes, análisis de datos, entre otros.

¿Qué debo hacer si recibo una notificación de incumplimiento o una solicitud de información adicional por parte de COFEPRIS?

Si se recibe una notificación de incumplimiento o una solicitud de información adicional por parte de COFEPRIS, es importante responder en tiempo y forma, proporcionando la información solicitada y tomando las medidas correctivas necesarias.

¿Cuáles son las regulaciones específicas para la publicidad y promoción de productos sanitarios?

La publicidad y promoción de productos sanitarios están sujetas a regulaciones específicas para garantizar la veracidad, seguridad y ética en la comunicación. Es necesario consultar las normativas vigentes para conocer los requisitos y restricciones aplicables.

En resumen, el Aviso de Funcionamiento es un trámite necesario para que las empresas y establecimientos que operan en el ámbito de la salud en México cumplan con las regulaciones sanitarias establecidas por la COFEPRIS. Al presentar este aviso, se brinda información sobre las actividades y productos relacionados con la salud, lo que permite a la autoridad supervisar y asegurar la protección de la población en términos de seguridad y calidad de los productos y servicios sanitarios.