Marco Regulatorio Clave
El control documental en el manejo de plaguicidas y nutrientes vegetales es una herramienta crítica, en aras de demostrar el cumplimiento sanitario durante verificaciones regulatorias. Como es bien sabido el manejo de los agroquímicos está sujeto a un marco regulatorio estricto que involucra a diferentes autoridades como COFEPRIS, SENASICA y SEMARNAT.
Los comercializadores y formuladores de agroquímicos deben de cumplir principalmente en:
- Ley General de Salud
- Reglamento en Materia de Registros Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas México.
- NOM-232-SSA1-2009
- NOM-182-SSA1-2010
- NOM-003-STPS-1999
- NOM-018-STPS-2015
Las cuales establecen los requisitos para registro, etiquetado, manejo seguro, importación / exportación y comercialización.
Obtención de un Registro Sanitario
Para la obtención de un Registro Sanitario de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales, es importante que el expediente este alineado con los requisitos establecidos conforme al DECRETO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos. (2014 y 2026). La integración del expediente técnico (dossier) debe de contener:
- Información del producto: Apartado de Identidad y Composición, formulación, modo de acción, proceso de fabricación.
- Datos Toxicológicos y Ecotoxicológicos: Estudios de efectos en la salud humana (crónicos y subcrónicos), fauna y medio ambiente y Proyecto de Etiqueta.
- Eficacia biológica: Estudios que demuestren la efectividad del plaguicida, validados por SADER para Nutrientes Vegetales y SENASICA para plaguicidas.
El dossier es fundamental, para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto, así como para cumplir los requisitos legales y regulatorios. El cumplimiento adecuado garantiza la obtención del Registro Sanitario.
Una vez obtenido el Registro Sanitario, es importante el mantenimiento y cumplimiento normativo, esta evidencia documental debe de mantenerse actualizada para demostrar la ejecución continua.
Permisos para los Establecimientos
Los establecimientos que prestan servicios de control de plagas, al utilizar plaguicidas, deben contar con la Licencia Sanitaria otorgada por la Autoridad Sanitaria y un Aviso de Responsable Sanitario que respalde la operación y funcionamiento, este tipo de servicios debe de observar el cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana NOM-256-SSA1-2012, Condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos y personal dedicados a los servicios urbanos de control de plagas mediante plaguicidas.
La vigilancia y control sanitario que se realiza a este tipo de establecimientos es con objeto de garantizar que las autorizaciones otorgadas, tanto a los establecimientos (Licencia Sanitaria) como a los productos (Registro Sanitario) que manejan, mantengan las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas por la Autoridad Sanitaria.
Es importante, también contar con la información técnica de cada producto que cuente con Registro Sanitario y sea formulado y/o comercializado., como Cartas Técnicas, las cuales detallan las propiedades, usos y medidas de seguridad de los insumos agrícolas. Las características principales de las Cartas Técnicas son: Identificación del producto, Información Agronómica y Uso, Modo de Acción, Seguridad y Compatibilidad e Intervalos de Seguridad. Hojas de Seguridad conforme a la NOM-018-STPS-2015 y Etiquetas aprobadas conforme a la NOM-232-SSA1-2009
Preparación para verificaciones sanitarias.
Durante visitas de verificación de COFEPRIS, se debe de:
- Tener expedientes completos y disponibles.
- Hay que asegurar que toda la documentación esté vigente.
- Verificar congruencia entre etiqueta, registro sanitario y ficha técnica
- Contar con procedimientos normalizados de operación (PNO)
Durante visitas de verificación de SENASICA, para plaguicidas de uso agrícola se debe de:
Dar cumplimiento a la NOM-034-FITONORMA Oficial -1995, Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarias para el aviso de inicio de funcionamiento que deberán cumplir las personas físicas o morales interesadas en la fabricación, formulación, formulación por maquila, formulación y/o maquila e importación de plaguicidas agrícolas. A través de las siguientes certificaciones emitidas por la autoridad:
- Certificación Empresa Formuladora y/o Maquiladora de plaguicidas agrícolas (EFYM)
- Certificación Empresa Formuladora por Maquila de plaguicidas agrícolas (EFXM)
- Certificación empresa Importadora de Plaguicidas agrícolas (EMIM)
Y, la NOM-033-FITO-1995, Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarias para el aviso de inicio de funcionamiento que deberán cumplir las personas físicas o morales interesadas en comercializar plaguicidas agrícolas. La cual regula la siguiente certificación:
- Certificación Empresa Comercializadora de plaguicidas Agrícolas.
Durante visitas de verificación de SEMARNAT, a través de la Procuraduría Federal de Protección al Ambiente (PROFEPA), se debe de dar cumplimiento mediante la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos y su Reglamento., la cual Previene la generación y promueve la valorización y la gestión integral de los residuos peligrosos y de los residuos sólidos urbanos y de manejo especial además de prevenir la contaminación de sitios con estos residuos y llevar a cabo su remediación. En cumplimiento se debe de:
- Registrar planes de manejo.
- Registro como generador de residuos peligrosos, mediante la Bitácora de Residuos peligrosos y Manifiesto de Residuos Peligrosos.
Conclusiones
En el entorno regulatorio mexicano, un sistema sólido de control documental no solo facilita el cumplimiento ante COFEPRIS, SENASICA y SEMARNAT, sino que también protege a las empresas frente a riesgos legales y operativos. La integración y mantenimiento adecuado de expedientes de plaguicidas es, sin duda, una inversión estratégica para operar de forma segura, eficiente y conforme a la ley.