La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emite una alerta sanitaria de gran importancia en relación con vacuna falsificada de antihepatitis B conocida como Provibac-B. Esta vacuna es una vacuna recombinante que se utiliza para prevenir la hepatitis B. Esta alerta se emite con el fin de salvaguardar la salud de la población y garantizar la eficacia de las vacunas utilizadas en México.
¿Qué es una Alerta Sanitaria?
Una alerta sanitaria emitida por la COFEPRIS es una comunicación oficial que tiene como objetivo principal informar a la población, a los profesionales de la salud y a otras autoridades sobre situaciones o eventos relacionados con la salud pública que representan un riesgo, una amenaza o una preocupación significativa para la salud de la población.
La presente alerta emitida el pasado 10 de septiembre de 2023, busca única y exclusivamente difundir información relevante sobre un insumo de salud particular. Además, está dirigida a la población en general. Por lo cual, no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas
¿Qué es la hepatitis B?
La hepatitis B es una enfermedad viral del hígado que puede causar una serie de problemas de salud graves, como cirrosis y cáncer de hígado. La mejor manera de prevenir la hepatitis B es mediante la vacunación. La vacuna antihepatitis B es segura y altamente efectiva, y se administra en varias dosis para proporcionar una protección duradera contra el virus.
En México, la aplicación de la vacuna contra la hepatitis B se recomienda en diferentes etapas de la vida y para diversos grupos de población.
- Recién nacidos: En México, la vacuna La vacuna se proporciona de manera gratuita como parte del esquema nacional de vacunación. Se administra a todos los recién nacidos dentro de las primeras 12 horas de vida. Esta dosis se conoce como la «dosis al nacimiento».
- Lactantes y niños: Después de la dosis al nacimiento, se administran dos dosis adicionales de la vacuna a los 2 y 6 meses de edad. Esto completa el esquema de tres dosis recomendado para la infancia.
- Adolescentes y adultos jóvenes: Para aquellos que no recibieron la vacuna durante la infancia o no completaron el esquema de tres dosis, se recomienda la vacunación en la adolescencia o en la adultez temprana.
- Grupos de riesgo: Además de los grupos mencionados anteriormente, se recomienda la vacuna contra la hepatitis B para personas que tienen un mayor riesgo de exposición al virus, como:
- Personas que viven con una persona infectada por hepatitis B.
- Trabajadores de la salud.
- Personas que cambian con frecuencia de pareja sexual.
- Personas con enfermedades de transmisión sexual.
- Personas que usan drogas intravenosas.
- Personas con enfermedad hepática crónica.
- Personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Viajeros internacionales: En algunos casos, se puede recomendar la vacuna contra la hepatitis B para personas que viajan a áreas con una alta prevalencia de la enfermedad.
Detalles sobre la falsificación:
El producto falsificado detectado por Cofepris es una presentación de Provibac-B en forma de suspensión inyectable de 200 mcg (20 ml). Lo más preocupante es que esta vacuna falsificada no cuenta con la autorización sanitaria requerida para su comercialización. Esto significa que no ha pasado por los rigurosos controles de calidad y seguridad necesarios.
Identificación de la vacuna falsificada a la que se refiere la Alerta:
Para que tanto los profesionales de la salud como el público en general puedan identificar la vacuna falsificada, es fundamental prestar atención a ciertos detalles:
- Número de lote: El producto falsificado muestra números de lote específicos en su empaque secundario (2526211014-1) y en la etiqueta del frasco ámpula (2566220/410-2).
- Fechas de caducidad: La fecha de caducidad en el empaque secundario es el 6 de octubre de 2023, mientras que en la etiqueta del frasco ámpula es noviembre de 2023.
Por qué una es peligrosa la vacuna falsificada de la que habla la Alerta:
La falsificación de productos médicos, en este caso, una vacuna, representa un riesgo grave para la salud pública. La razón principal es que no se conocen las condiciones en las que se fabricó, manipuló y almacenó el producto falsificado.
Esto significa que no se puede garantizar su seguridad, calidad y eficacia. Los productos médicos falsificados pueden ser ineficaces en la prevención de enfermedades y, en el peor de los casos, pueden causar daños a la salud de las personas.
Acciones recomendadas por Cofepris en esta Alerta por la vacuna falsificada:
La Cofepris emite recomendaciones claras para abordar esta situación:
- Verificación de números de lote y fechas de caducidad: Se insta a la población en general y a los profesionales de la salud a verificar que los números de lote y las fechas de caducidad en el empaque coincidan con los datos proporcionados por el fabricante legítimo.
- Contactar al titular del registro sanitario: Si se tienen dudas sobre la autenticidad de un producto, es esencial comunicarse con el titular del registro sanitario para obtener información y confirmación.
- No adquirir el producto sospechoso: En caso de identificar el producto con las características mencionadas, se recomienda no adquirirlo bajo ninguna circunstancia.
- Reportar suministros sospechosos: Si se tiene información sobre la posible comercialización de la vacuna falsificada, se puede informar en línea a través del sitio web oficial de Cofepris (gob.mx/cofepris) o llamando al número 800 033 5050.
- Reportar reacciones adversas: Si se ha administrado el biológico falsificado y el paciente experimenta cualquier reacción adversa o malestar, es fundamental reportarlo a las autoridades de salud utilizando los canales proporcionados.
El papel de Cofepris en la vigilancia sanitaria:
Cofepris es la autoridad sanitaria en México encargada de velar por que los productos, empresas y establecimientos cumplan con la legislación sanitaria vigente. Además, vigilan que los productos no representen un riesgo para la salud pública. En esta ocasión, la alerta emitida es una medida proactiva para proteger a la población de la posible exposición a una vacuna falsificada.
Esta alerta sanitaria de Cofepris es de suma importancia para garantizar la seguridad y la eficacia de las vacunas utilizadas en México. La falsificación de productos médicos, como en este caso, es un problema grave que puede tener consecuencias devastadoras para la salud pública. La colaboración de profesionales de la salud y la conciencia pública son esenciales para garantizar que se utilicen productos auténticos y seguros en la prevención de enfermedades como la hepatitis B.
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